Өнімде өміршең ластаушы микроорганизмдер анықталмағанына көз жеткізу үшін стерилділік сынағы қажет. Бұл сынақ тікелей егу немесе мембраналық сүзу әдістерімен жүргізіледі және оны изоляторда немесе таза бөлмеде орындауға болады.
Стерилділік сынағы үшін қолданылады ма?
Фармацевтикалық стерилділік сынау әдістері
Сұйық тиогликолатты орта (FTM) әдетте анаэробты және кейбір аэробты бактерияларды өсіру үшін пайдаланылады, ал соя казеинді қорыту ортасы (SCDM) әдетте саңырауқұлақтар мен аэробты бактерияларды өсіру үшін қолданылады.
Стерилділік сынағының валидациясы не үшін жүргізіледі?
Бұл валидацияның мақсаты мембраналық сүзу әдісі арқылы стерильділік сынағы Стандартты операциялық процедураға сәйкес талданған кезде дәйекті нәтижелерді беретіндігінің құжатталған дәлелдерін анықтау болып табылады.
Стерилділік сынағының принципі қандай?
Сынақ Фармакопеяға сәйкес стерильді болуы керек заттарға немесе препараттарға қолданылады. Дегенмен, қанағаттанарлық нәтиже тек сынақ жағдайында зерттелген үлгіде ластаушы микроорганизмнің табылмағанын көрсетеді.
Тасымалдағыштың стерильді екенін қалай анықтауға болады?
Стерилділігін тексеру үшін таспаларды 30 - 35°C және 20 - 25°C температурада 14 күн бойы инкубациялаңыз Бұл сынақты партияның 100% немесе репрезентативті бөліктерде және өнімнің стерильділік сынағымен бір мезгілде жүргізілуі мүмкін. Құрамында көрінетін бөлшектері бар тасымалдаушылар стерильділік сынақтарында пайдаланылмауы керек.
