IRB шолуы және мақұлдауы келесі жобалар үшін қажет: Зерттеудің анықтамасына сай . Адамдарды тарту және . Адам субъектілерімен кез келген әрекеттесуді немесе араласуды қамтиды немесе анықталатын жеке ақпаратқа қол жеткізуді қамтиды.
Қандай зерттеу түрлері IRB мақұлдауын қажет етеді?
FDA ережелері әдетте IRB тексеруін және FDA реттейтін өнімдерді (мысалы, зерттелетін препараттар, биологиялық өнімдер, медициналық құрылғылар және диеталық қоспалар) қамтитын зерттеулерді мақұлдауды талап етеді (21 CFR Part 56).).
Қандай зерттеулер IRB мақұлдауын қажет етпейді?
Жалпыға қолжетімді деректер IRB тексеруін қажет етпейді. Мысалдар: санақ мәліметтері, еңбек статистикасы. Ескертпе: Тергеушілер деректердің «жалпыға қолжетімді» деген талаптарға сай келетініне сенімді болмаса, IRB-ге хабарласуы керек.
Барлық зерттеулер IRB мақұлдауын қажет ете ме?
IRB мақұлдау зерттеу сайтына немесе қаржыландыру көзіне (қаржы бар болса) қарамастан қажет.
Неліктен IRB мақұлдауын алу керек?
IRB ақпараттандырылған келісімді тексерудің негізгі мақсаты субъектілердің құқықтары мен әл-ауқаты қорғалатынына көз жеткізу. … IRB ақпараттандырылған келісім құжаттарын қарау сонымен қатар мекеменің қолданыстағы ережелерге сәйкестігіне кепілдік береді.
